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实务|新修订《医疗器械监督管理条例》今日起正式实施,招标采购各方应该注意什么?

广西招标采购网   2021-06-01

《医疗器械监督管理条例》(后简称《条例》)于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议修订通过,于2021年6月1日起施行。为更好开展医疗器械有关的招标采购工作,澳门永利电玩城app在《条例》发布后组织了培训学习,现将《条例》中与招标采购工作有关的内容进行归纳总结,供医疗器械有关采购人及供应商参考。

采购人及采购代理机构注意要点:

1.注意医疗器械注册人或备案人、医疗器械生产厂家、医疗器械经营机构三者的关系,在采购文件中合理设置资格条件。

2.明确是否接受委托生产医疗器械的情形,并在采购文件中予以明确。

3.《条例》第15条和第18条规定,一类、二类、三类的医疗器械注册人或备案人的信息通过药品监督管理部门在线政务服务平台( https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/index.html)向社会公布。根据《关于促进政府采购公平竞争优化营商环境的通知》规定,“可以通过互联网或者相关信息系统查询的信息,不得要求供应商提供”,政府采购项目不得要求供应商在投标文件中提供医疗器械注册或备案相关证明信息。

4.注意《条例》中二类医疗器械免于经营备案和三类医疗器械免于经营许可的情形,并在采购文件资格要求中说明。

在采购过程中,采购人设置资格条件时应该要求供应商提供经营许可或备案证明,同时应注明免于备案、许可的情形。

5.采购人配置大型医用设备,应经省级以上人民政府卫生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。

6.在医疗器械验收过程中,应核实医疗器械是否依法注册、备案,有无合格证明文件,是否过期、失效、淘汰。

7.《条例》第45条规定,验收时应完整记录名称、型号、规格等相关产品信息,并保证信息当真实、准确、完整和可追溯。

供应商注意要点:

1.供应商在投标文件中应明确医疗器械是否为委托生产情况。

2.供应商属于免于进行经营备案或免于经营许可条件的,应在投标文件中进行说明。

3.提供准确的医疗器械信息,以便评审过程中查询。也可以在投标文件内放入医疗器械注册、备案查询的网址和网络截图。

4.提供医疗器械时应有完整的说明书、标签,并确保与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。

同时供应商应关注《条例》第六章“监督检查”的内容,此次修订中对于违法违规的行为加大了处罚力度。

采购医疗设备时的特殊规定:

1.政府采购项目涉及采购进口医疗设备时,应按照《政府采购进口产品管理办法》在采购计划申报前完成医疗设备的进口论证。

2.广西区内采购乙类大型医用设备时,应当遵循自治区机关事务管理局、自治区卫生健康委、自治区发展改革委、自治区商务厅发布的《关于组织开展全区乙类大型医用设备集中采购工作有关事项的通知》(桂事管发〔 2019 〕32 号)和自治区卫生健康委《关于发布2018-2020年广西壮族自治区乙类大型医用设备配置规划的通知》(桂卫规划发〔2018〕18号),并依据项目性质选择合理的政府采购方式或国际招标等采购方式。

3.根据财政部《政府采购需求管理办法》,2021年7月1日起,对于下列医疗器械采购项目,应当开展需求调查:(一)1000万元以上的货物、服务采购项目……,(三)技术复杂、专业性较强的项目,包括需定制开发的信息化建设项目、采购进口产品的项目等……。各采购人宜早开展采购需求管理工作。

澳门永利电玩城app在医疗器械招标采购代理领域深耕多年,对于医疗器械采购需求管理、医疗器械采购代理业务、医疗器械验收环节有着丰富的理论知识和实操经验。在《条例》实施前,我公司根据《条例》对相关采购程序、采购文件进行调整,保证在《条例》实施后开展的医疗器械采购工作合法合规,同时欢迎采购各方对《条例》或医疗器械采购全过程与我公司进行咨询和交流。